PCBs multicamadas para dispositivos médicos: considerações de conformidade, confiabilidade e design
A eletrônica de dispositivos médicos representa uma das categorias de aplicação mais exigentes para PCBs multicamadas. As consequências de uma falha de PCB em um dispositivo médico podem ser ameaças diretas à segurança do paciente, o que significa que os requisitos de qualidade e confiabilidade impostos às PCBs de dispositivos médicos são fundamentalmente diferentes daqueles na maioria das outras áreas de aplicação. Para fabricantes europeus de dispositivos médicos, navegar na cadeia de suprimentos de PCBs para placas compatíveis e confiáveis é um desafio crítico de aquisição.
Dispositivos médicos vendidos na Europa devem cumprir o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745), que classifica os dispositivos por nível de risco e aplica os requisitos de avaliação de conformidade correspondentes. PCBs usadas como componentes em dispositivos médicos classificados estão sujeitas à mesma estrutura regulatória do dispositivo acabado.
Para a aquisição de PCBs, isso significa que o sistema de gestão da qualidade do fornecedor, a documentação de materiais e o controle do processo de fabricação estão sujeitos a escrutínio durante as submissões regulatórias do dispositivo. A certificação ISO 13485 – o padrão de gestão da qualidade para dispositivos médicos – é cada vez mais exigida como qualificação básica do fornecedor para o fornecimento de PCBs para dispositivos médicos.
Fabricantes europeus de dispositivos médicos são obrigados a manter documentação técnica para seus dispositivos que inclui as especificações, registros de fabricação e dados de validação de todos os componentes críticos – incluindo PCBs. Isso cria requisitos específicos de documentação na relação de aquisição de PCBs: declarações de materiais (RoHS, REACH), parâmetros de processo para cada etapa de fabricação e um sistema completo de rastreabilidade que liga cada placa de produção aos seus dados de lote de fabricação.
Um fornecedor de PCBs com um sistema completo de rastreabilidade de produtos é essencial para fabricantes de dispositivos médicos. Cada placa deve ser rastreável ao lote de produção específico, ao lote de matéria-prima, ao equipamento e parâmetros de fabricação, e aos resultados de inspeção.
Conclusão: A seleção do fornecedor de PCB multicamada correto requer a avaliação da capacidade de fabricação, certificações de qualidade e a capacidade de escalar de protótipo para produção em massa. A Dongguan Xingqiang Circuit Board Technology Co., Ltd. atende ao mercado global de PCBs desde 1995, com duas bases de produção cobrindo 205.000 metros quadrados e uma capacidade mensal de 200.000 metros quadrados. Os produtos são certificados pelas normas ISO, CE e ROHS.
