Mehrschichtige PCB für Medizinprodukte: Konformität, Zuverlässigkeit und Konstruktionsbedarf
Die Elektronik von Medizinprodukten stellt eine der anspruchsvollsten Anwendungskategorien für Mehrlagen-Leiterplatten dar. Die Folgen eines Leiterplattenausfalls in einem Medizinprodukt können eine direkte Bedrohung für die Patientensicherheit darstellen, was bedeutet, dass die Qualitäts- und Zuverlässigkeitsanforderungen an Leiterplatten für Medizinprodukte grundlegend anders sind als in den meisten anderen Anwendungsbereichen. Für europäische Hersteller von Medizinprodukten ist die Navigation in der Leiterplatten-Lieferkette für konforme und zuverlässige Platinen eine kritische Beschaffungsherausforderung.
In Europa verkaufte Medizinprodukte müssen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) entsprechen, die Produkte nach Risikostufe klassifiziert und entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren anwendet. Leiterplatten, die als Komponenten in klassifizierten Medizinprodukten verwendet werden, unterliegen demselben regulatorischen Rahmen wie das fertige Produkt.
Für die Beschaffung von Leiterplatten bedeutet dies, dass das Qualitätsmanagementsystem des Lieferanten, die Materialdokumentation und die Prozesskontrolle bei der Zulassung von Geräten einer Prüfung unterliegen. Die Zertifizierung nach ISO 13485 – dem Qualitätsmanagementstandard für Medizinprodukte – wird zunehmend als grundlegende Lieferantenqualifikation für die Lieferung von Leiterplatten für Medizinprodukte gefordert.
Europäische Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, technische Dokumentationen für ihre Produkte zu führen, die Spezifikationen, Fertigungsaufzeichnungen und Validierungsdaten für alle kritischen Komponenten – einschließlich Leiterplatten – enthalten. Dies schafft spezifische Dokumentationsanforderungen in der Beziehung zur Leiterplattenbeschaffung: Materialerklärungen (RoHS, REACH), Prozessparameter für jeden Fertigungsschritt und ein vollständiges Rückverfolgbarkeitssystem, das jede Produktionsplatine mit ihren Fertigungschargendaten verknüpft.
Ein Leiterplattenlieferant mit einem vollständigen Produkt-Rückverfolgbarkeitssystem ist für Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich. Jede Platine sollte auf die spezifische Produktionscharge, die Rohmaterialcharge, die Fertigungsanlagen und -parameter sowie die Inspektionsergebnisse rückverfolgbar sein.
Fazit: Die Auswahl des richtigen Lieferanten für Mehrlagen-Leiterplatten erfordert die Bewertung der Fertigungskapazitäten, Qualitätszertifizierungen und der Fähigkeit zur Skalierung vom Prototyp bis zur Massenproduktion. Dongguan Xingqiang Circuit Board Technology Co., Ltd. bedient seit 1995 den globalen Leiterplattenmarkt, mit zwei Produktionsstätten auf 205.000 Quadratmetern und einer monatlichen Kapazität von 200.000 Quadratmetern. Die Produkte sind nach ISO, CE und ROHS zertifiziert.
