Tıbbi Cihazlar İçin Çok Katmanlı PCB'ler: Uyumluluk, Güvenilirlik ve Tasarım Hususları
Tıbbi cihaz elektronikleri, çok katmanlı PCB'ler için en zorlu uygulama kategorilerinden birini temsil eder.Bir tıbbi cihazda PCB arızasının sonuçları hasta güvenliğine doğrudan tehdit oluşturabilir, bu da tıbbi cihaz PCB'lerine uygulanan kalite ve güvenilirlik gereksinimlerinin diğer uygulama alanlarının çoğundan temel olarak farklı olduğu anlamına gelir.Avrupa tıbbi cihaz üreticileri için, uyumlu ve güvenilir PCB tedarik zincirinde gezinmek, önemli bir tedarik zorluğudur.
Avrupa'da satılan tıbbi cihazlar, cihazları risk seviyesine göre sınıflandıran ve buna karşılık gelen uygunluk değerlendirme gereksinimlerini uygulayan AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR 2017/745) ile uyumlu olmalıdır.Sınıflandırılmış tıbbi cihazlarda bileşen olarak kullanılan PCB'ler, bitmiş cihazla aynı düzenleme çerçevesine tabidir..
PCB tedarikleri için, bu, tedarikçinin kalite yönetim sistemi, malzeme belgelerinin,ve üretim süreci kontrolü tüm cihaz düzenleyici sunumları sırasında incelemeye tabi. ISO 13485 sertifikası -- tıbbi cihazların kalite yönetimi standardı -- tıbbi cihazların PCB tedarikleri için temel tedarikçi yeterliliği olarak giderek daha fazla gerekmektedir.
Avrupa tıp cihazı üreticilerinden, ürünleri için teknik belgeleri, özellikleri, üretim kayıtlarını,Tüm kritik bileşenler için doğrulama verileri -- PCB'ler dahilBu, PCB satın alma ilişkisinde özel dokümanlama gereksinimleri yaratır: malzeme bildirimleri (RoHS, REACH), her üretim aşaması için süreç parametreleri,ve her bir üretim kartını üretim parti verileriyle bağlayan tam bir izlenebilirlik sistemi.
Tam bir ürün izlenebilirliği sistemine sahip bir PCB tedarikçisi, tıbbi cihaz üreticileri için gereklidir.Üretim ekipmanları ve parametreleri, ve denetim sonuçları.
Sonuç:Doğru çok katmanlı PCB tedarikçisini seçmek, üretim kapasitesini, kalite sertifikalarını ve prototipten seri üretime ölçeklendirme yeteneğini değerlendirmeyi gerektirir.Dongguan Xingqiang Çember Tablosu Teknoloji Şirketi., Ltd. 1995'ten beri küresel PCB pazarına hizmet veriyor, 205.000 metrekarelik iki üretim üssü ve aylık 200.000 metrekarelik bir kapasite ile.ve ROHS standartları.
