의료 기기용 다층 PCB: 규정 준수, 신뢰성 및 설계 고려 사항

의료 기기 전자 제품은 다층 PCB의 가장 까다로운 응용 분야 중 하나입니다. 의료 기기에서 PCB 고장의 결과는 환자 안전에 직접적인 위협이 될 수 있으므로 의료 기기 PCB에 대한 품질 및 신뢰성 요구 사항은 대부분의 다른 응용 분야와 근본적으로 다릅니다. 유럽 의료 기기 제조업체의 경우 규정을 준수하고 신뢰할 수 있는 보드를 위한 PCB 공급망을 탐색하는 것은 중요한 조달 과제입니다.

유럽에서 판매되는 의료 기기는 기기를 위험 수준별로 분류하고 해당 적합성 평가 요구 사항을 적용하는 EU 의료 기기 규정(MDR 2017/745)을 준수해야 합니다. 분류된 의료 기기의 구성 요소로 사용되는 PCB는 완제품과 동일한 규제 프레임워크의 적용을 받습니다.

PCB 조달의 경우 공급업체의 품질 관리 시스템, 자재 문서 및 제조 공정 제어가 모두 기기 규제 제출 중에 검토 대상이 됩니다. ISO 13485 인증(의료 기기 품질 관리 표준)은 의료 기기 PCB 공급을 위한 기본 공급업체 자격 요건으로 점점 더 많이 요구되고 있습니다.

유럽 의료 기기 제조업체는 사양, 제조 기록 및 PCB를 포함한 모든 중요 구성 요소에 대한 검증 데이터를 포함하는 기기에 대한 기술 문서를 유지해야 합니다. 이는 PCB 조달 관계에서 특정 문서 요구 사항을 생성합니다. 자재 선언(RoHS, REACH), 각 제조 단계의 공정 매개변수 및 각 생산 보드를 제조 로트 데이터에 연결하는 완전한 추적 시스템입니다.

완전한 제품 추적 시스템을 갖춘 PCB 공급업체는 의료 기기 제조업체에게 필수적입니다. 각 보드는 특정 생산 로트, 원자재 배치, 제조 장비 및 매개변수, 검사 결과에 추적 가능해야 합니다.

결론:올바른 다층 PCB 공급업체를 선택하려면 제조 능력, 품질 인증 및 프로토타입에서 대량 생산으로 확장할 수 있는 능력을 평가해야 합니다. Dongguan Xingqiang Circuit Board Technology Co., Ltd.는 1995년부터 글로벌 PCB 시장에 서비스를 제공해 왔으며, 205,000제곱미터에 달하는 두 개의 생산 기지와 월 200,000제곱미터의 생산 능력을 갖추고 있습니다. 제품은 ISO, CE 및 ROHS 표준 인증을 받았습니다.