PCB đa lớp cho các thiết bị y tế: Sự phù hợp, đáng tin cậy và các cân nhắc về thiết kế

Điện tử thiết bị y tế đại diện cho một trong những danh mục ứng dụng đòi hỏi khắt khe nhất đối với PCB nhiều lớp. Hậu quả của việc PCB bị lỗi trong thiết bị y tế có thể đe dọa trực tiếp đến sự an toàn của bệnh nhân, điều này có nghĩa là các yêu cầu về chất lượng và độ tin cậy đối với PCB thiết bị y tế về cơ bản khác với các lĩnh vực ứng dụng khác. Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế châu Âu, việc điều hướng chuỗi cung ứng PCB cho các bảng mạch tuân thủ và đáng tin cậy là một thách thức mua sắm quan trọng.

Thiết bị y tế được bán ở Châu Âu phải tuân thủ Quy định về Thiết bị Y tế của EU (MDR 2017/745), quy định phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro và áp dụng các yêu cầu đánh giá sự phù hợp tương ứng. PCB được sử dụng làm thành phần trong các thiết bị y tế được phân loại phải tuân theo cùng một khung pháp lý như thiết bị hoàn chỉnh.

Đối với việc mua sắm PCB, điều này có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp, tài liệu vật liệu và kiểm soát quy trình sản xuất đều phải được xem xét trong quá trình nộp hồ sơ pháp lý của thiết bị. Chứng nhận ISO 13485 - tiêu chuẩn quản lý chất lượng thiết bị y tế - ngày càng được yêu cầu như một tiêu chí đủ điều kiện nhà cung cấp cơ bản cho cung cấp PCB thiết bị y tế.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế Châu Âu được yêu cầu duy trì tài liệu kỹ thuật cho thiết bị của họ, bao gồm các thông số kỹ thuật, hồ sơ sản xuất và dữ liệu xác nhận cho tất cả các thành phần quan trọng - bao gồm cả PCB. Điều này tạo ra các yêu cầu tài liệu cụ thể trong mối quan hệ mua sắm PCB: khai báo vật liệu (RoHS, REACH), các thông số quy trình cho từng bước sản xuất và một hệ thống truy xuất nguồn gốc hoàn chỉnh liên kết mỗi bảng sản xuất với dữ liệu lô sản xuất của nó.

Nhà cung cấp PCB có hệ thống truy xuất nguồn gốc sản phẩm đầy đủ là điều cần thiết cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Mỗi bảng mạch phải có thể truy xuất nguồn gốc đến lô sản xuất cụ thể, lô nguyên liệu thô, thiết bị và thông số sản xuất, và kết quả kiểm tra.

Kết luận: Việc lựa chọn nhà cung cấp PCB nhiều lớp phù hợp đòi hỏi phải đánh giá năng lực sản xuất, chứng nhận chất lượng và khả năng mở rộng từ nguyên mẫu đến sản xuất hàng loạt. Công ty TNHH Công nghệ Bảng mạch Xingqiang Đông Quan đã phục vụ thị trường PCB toàn cầu từ năm 1995, với hai cơ sở sản xuất trên diện tích 205.000 mét vuông và công suất hàng tháng là 200.000 mét vuông. Sản phẩm được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO, CE và ROHS.