PCB multicouches pour appareils médicaux: critères de conformité, de fiabilité et de conception
L'électronique des dispositifs médicaux représente l'une des catégories d'application les plus exigeantes pour les circuits imprimés multicouches. Les conséquences d'une défaillance de circuit imprimé dans un dispositif médical peuvent constituer une menace directe pour la sécurité du patient, ce qui signifie que les exigences de qualité et de fiabilité imposées aux circuits imprimés de dispositifs médicaux sont fondamentalement différentes de celles de la plupart des autres domaines d'application. Pour les fabricants européens de dispositifs médicaux, la navigation dans la chaîne d'approvisionnement des circuits imprimés pour obtenir des cartes conformes et fiables constitue un défi d'approvisionnement critique.
Les dispositifs médicaux vendus en Europe doivent être conformes au règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), qui classe les dispositifs par niveau de risque et applique les exigences d'évaluation de la conformité correspondantes. Les circuits imprimés utilisés comme composants dans les dispositifs médicaux classés sont soumis au même cadre réglementaire que le dispositif fini.
Pour l'approvisionnement en circuits imprimés, cela signifie que le système de gestion de la qualité du fournisseur, la documentation des matériaux et le contrôle des processus de fabrication sont tous soumis à un examen minutieux lors des soumissions réglementaires des dispositifs. La certification ISO 13485, la norme de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, est de plus en plus exigée comme qualification de base du fournisseur pour l'approvisionnement en circuits imprimés de dispositifs médicaux.
Les fabricants européens de dispositifs médicaux sont tenus de maintenir une documentation technique pour leurs dispositifs, qui comprend les spécifications, les enregistrements de fabrication et les données de validation de tous les composants critiques, y compris les circuits imprimés. Cela crée des exigences de documentation spécifiques dans la relation d'approvisionnement en circuits imprimés : déclarations de matériaux (RoHS, REACH), paramètres de processus pour chaque étape de fabrication et un système de traçabilité complet reliant chaque carte de production aux données de son lot de fabrication.
Un fournisseur de circuits imprimés doté d'un système de traçabilité complète des produits est essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux. Chaque carte doit être traçable jusqu'au lot de production spécifique, au lot de matières premières, à l'équipement et aux paramètres de fabrication, ainsi qu'aux résultats d'inspection.
Conclusion :La sélection du bon fournisseur de circuits imprimés multicouches nécessite d'évaluer la capacité de fabrication, les certifications de qualité et la capacité de passer du prototype à la production de masse. Dongguan Xingqiang Circuit Board Technology Co., Ltd. dessert le marché mondial des circuits imprimés depuis 1995, avec deux bases de production couvrant 205 000 mètres carrés et une capacité mensuelle de 200 000 mètres carrés. Les produits sont certifiés selon les normes ISO, CE et ROHS.
