برد های مدار چاپی چند لایه برای دستگاه های پزشکی: انطباق، قابلیت اطمینان و ملاحظات طراحی

لوازم الکترونیکی تجهیزات پزشکی یکی از درخواست‌کننده‌ترین دسته‌بندی‌های کاربردی برای PCB‌های چند لایه است. عواقب خرابی PCB در یک دستگاه پزشکی می تواند تهدیدی مستقیم برای ایمنی بیمار باشد، به این معنی که الزامات کیفیت و قابلیت اطمینان اعمال شده در PCB های تجهیزات پزشکی اساساً با موارد دیگر در زمینه های کاربردی متفاوت است. برای سازندگان تجهیزات پزشکی اروپایی، پیمایش زنجیره تامین PCB برای بردهای سازگار و قابل اعتماد یک چالش حیاتی در خرید است.

دستگاه های پزشکی فروخته شده در اروپا باید با مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR 2017/745) مطابقت داشته باشند که دستگاه ها را بر اساس سطح خطر طبقه بندی می کند و الزامات ارزیابی انطباق مربوطه را اعمال می کند. PCBهایی که به عنوان اجزاء در تجهیزات پزشکی طبقه بندی شده استفاده می شوند، مشمول چارچوب قانونی مشابه دستگاه نهایی هستند.

برای تهیه PCB، این بدان معناست که سیستم مدیریت کیفیت تامین‌کننده، اسناد مواد و کنترل فرآیند ساخت، همگی در طول ارسال‌های نظارتی دستگاه مورد بررسی قرار می‌گیرند. گواهینامه ISO 13485 - استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی - به طور فزاینده ای به عنوان یک صلاحیت پایه تامین کننده برای تامین PCB تجهیزات پزشکی مورد نیاز است.

سازندگان تجهیزات پزشکی اروپایی ملزم به نگهداری اسناد فنی برای دستگاه های خود هستند که شامل مشخصات، سوابق ساخت و داده های اعتبارسنجی برای همه اجزای حیاتی - از جمله PCB ها می شود. این الزامات مستندسازی خاصی را در رابطه تدارکات PCB ایجاد می‌کند: اعلامیه‌های مواد (RoHS، REACH)، پارامترهای فرآیند برای هر مرحله تولید، و یک سیستم ردیابی کامل که هر تخته تولید را به داده‌های تعداد تولید آن مرتبط می‌کند.

تامین کننده PCB با سیستم ردیابی کامل محصول برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی ضروری است. هر تخته باید به مقدار تولید خاص، دسته مواد خام، تجهیزات و پارامترهای تولید و نتایج بازرسی قابل ردیابی باشد.

نتیجه گیری:انتخاب تامین کننده PCB چند لایه مناسب مستلزم ارزیابی قابلیت تولید، گواهینامه های کیفیت و توانایی مقیاس بندی از نمونه اولیه تا تولید انبوه است. Dongguan Xingqiang Circuit Board Technology Co., Ltd. از سال 1995 با دو پایگاه تولیدی به مساحت 205000 متر مربع و ظرفیت ماهیانه 200000 متر مربع به بازار جهانی PCB خدمت می کند. محصولات دارای گواهینامه ISO، CE و ROHS هستند.