Многослойные печатные платы для медицинских устройств: соответствие требованиям, надежность и соображения по проектированию
Электроника медицинских изделий представляет собой одну из самых требовательных категорий применения для многослойных ПХБ.Последствия сбоя ПКБ в медицинском изделии могут представлять прямую угрозу безопасности пациентов, что означает, что требования к качеству и надежности, предъявляемые к ПХБ медицинских изделий, принципиально отличаются от требований в большинстве других областей применения.Европейские производители медицинских изделий, навигация по цепочке поставок ПКБ для совместимых и надежных плат является критической задачей в сфере закупок.
Медицинские изделия, продаваемые в Европе, должны соответствовать Регламенту ЕС о медицинских изделиях (MDR 2017/745), который классифицирует изделия по уровню риска и применяет соответствующие требования к оценке соответствия.ПХБ, используемые в качестве компонентов в классифицированных медицинских изделиях, подпадают под действие той же нормативной базы, что и готовое изделие..
Для закупок ПХБ это означает, что система менеджмента качества поставщика, материальная документация,и контроль производственного процесса подлежат проверке во время представления нормативных документов о устройстве.Сертификация ISO 13485 - стандарт управления качеством медицинских изделий - все чаще требуется в качестве базовой квалификации поставщика для поставки медицинских изделий с ПКБ.
Европейские производители медицинских изделий обязаны вести техническую документацию для своих изделий, которая включает спецификации, производственные записи,и подтверждения данных для всех критических компонентов, включая ПХБЭто создает особые требования к документации в отношении закупок ПКБ: декларации о материалах (RoHS, REACH), параметры процесса для каждого этапа производства,и полную систему отслеживания, связывающую каждую производственную доску с данными о ее производственной партии.
Для производителей медицинских изделий необходим поставщик ПКБ с полной системой отслеживания продукции.оборудование и параметры производства;, и результаты проверки.
Заключение:Выбор правильного поставщика многослойных печатных плат требует оценки производственных возможностей, сертификации качества и способности масштабироваться от прототипа до массового производства.Dongguan Xingqiang Circuit Board Technology Co.., Ltd. обслуживает мировой рынок печатных пластин с 1995 года, с двумя производственными базами площадью 205 000 квадратных метров и ежемесячной мощностью 200 000 квадратных метров.и стандарты ROHS.
