W
Elektronika urządzeń medycznych stanowi jedną z najbardziej wymagających kategorii zastosowań wielowarstwowych płyt PCB.Konsekwencje awarii PCB w wyrobie medycznym mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów, co oznacza, że wymagania dotyczące jakości i niezawodności stawiane na PCB wyrobów medycznych zasadniczo różnią się od tych w większości innych obszarów zastosowań.Dla europejskich producentów wyrobów medycznych, nawigacja w łańcuchu dostaw PCB dla zgodnych i niezawodnych płyt jest kluczowym wyzwaniem w zakresie zamówień publicznych.
Urządzenia medyczne sprzedawane w Europie muszą być zgodne z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745), które klasyfikuje wyroby według poziomu ryzyka i stosuje odpowiednie wymagania dotyczące oceny zgodności.PCB stosowane jako składniki w klasyfikowanych wyrobach medycznych podlegają tym samym ramom regulacyjnym co wyrób gotowy.
W przypadku zamówień na PCB oznacza to, że system zarządzania jakością dostawcy, dokumentacja materiałowa,W przypadku, gdy urządzenie jest podlegające kontroli w procesie produkcyjnym, należy przeprowadzić kontrolę w trakcie składania dokumentacji regulacyjnej.Certyfikacja ISO 13485 - standard zarządzania jakością wyrobów medycznych - jest coraz częściej wymagana jako podstawowa kwalifikacja dostawcy w zakresie dostaw wyrobów medycznych w postaci PCB.
Europejscy producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do prowadzenia dokumentacji technicznej dotyczących swoich wyrobów, obejmującej specyfikacje, dokumentację produkcyjną,i dane walidacyjne dla wszystkich składników krytycznych -- w tym PCBW związku z tym w stosunku do zamówień na PCB powstają szczególne wymagania dokumentacyjne: deklaracje materiałowe (RoHS, REACH), parametry procesu dla każdego etapu produkcji,oraz kompletny system identyfikowalności łączący każdą tablicę produkcyjną z danymi o partii produkcyjnej.
Dla producentów wyrobów medycznych niezbędny jest dostawca PCB z pełnym systemem identyfikowalności produktu.wyposażenie produkcyjne i parametry, oraz wyniki kontroli.
Wniosek:Wybór właściwego dostawcy wielowarstwowych płyt PCB wymaga oceny zdolności produkcyjnych, certyfikacji jakości oraz możliwości skalowania od prototypu do produkcji masowej.Dongguan Xingqiang Circuit Board Technology Co., Ltd. obsługuje światowy rynek PCB od 1995 r., z dwiema bazami produkcyjnymi o powierzchni 205 000 metrów kwadratowych i miesięcznej wydajności 200 000 metrów kwadratowych.i normy ROHS.
