医療機器用多層 PCB: コンプライアンス、信頼性、設計上の考慮事項

医療機器の電子機器は,多層PCBの最も要求の高いアプリケーションカテゴリの一つです.医療機器のPCB故障の結果は,患者の安全を直接脅かす可能性があります医療機器PCBに対する品質と信頼性の要求は,他のほとんどの応用分野とは根本的に異なります.欧州の医療機器製造者向け適合性のある信頼性の高いPCBのサプライチェーンをナビゲートすることは,重要な調達課題です.

ヨーロッパで販売される医療機器は,医療機器に関するEU規則 (MDR 2017/745) に準拠しなければならない.この規則は,医療機器をリスクレベルによって分類し,対応する適合評価要件を適用する.機密医療機器の部品として使用される PCBは,完成品と同じ規制枠組みの対象となります..

PCBの調達には,サプライヤーの品質管理システム,材料文書,製造プロセスの制御は,すべてのデバイス規制の提出中に審査の対象となります.医療機器のPCB供給の基礎的なサプライヤー資格としてISO13485認証が 求められています

欧州の医療機器メーカーには,その機器の仕様,製造記録,PCBを含むすべての重要な部品の検証データこれは,PCBの調達関係において,材料宣言 (RoHS,REACH),各製造段階のプロセスパラメータ,そして,各生産ボードを製造のデータとリンクする完全な追跡システム.

医療機器の製造者にとって,完全な製品追跡システムを持つPCBサプライヤーは不可欠です.各ボードは,特定の生産量,原材料量,製造設備とパラメータ検査結果について

結論は適切な多層PCBサプライヤーを選択するには,製造能力,品質認証,プロトタイプから大量生産までスケールする能力の評価が必要です.東?? シンキヤング・サーキット・ボード・テクノロジー., Ltdは1995年以来,世界のPCB市場にサービスを提供しており,205,000平方メートルをカバーする2つの生産基地と200,000平方メートルの月間生産能力を持っています. 製品はISO,CE,ROHS 規格.