PCB a più strati per dispositivi medici: considerazioni di conformità, affidabilità e progettazione

L'elettronica dei dispositivi medici rappresenta una delle categorie applicative più esigenti per i PCB multistrato. Le conseguenze di un guasto del PCB in un dispositivo medico possono rappresentare una minaccia diretta alla sicurezza del paziente, il che significa che i requisiti di qualità e affidabilità imposti ai PCB dei dispositivi medici sono fondamentalmente diversi da quelli della maggior parte delle altre aree di applicazione. Per i produttori europei di dispositivi medici, orientarsi nella catena di fornitura dei PCB alla ricerca di schede conformi e affidabili rappresenta una sfida critica in termini di approvvigionamento.

I dispositivi medici venduti in Europa devono essere conformi al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745), che classifica i dispositivi in ​​base al livello di rischio e applica i corrispondenti requisiti di valutazione della conformità. I PCB utilizzati come componenti nei dispositivi medici classificati sono soggetti allo stesso quadro normativo del dispositivo finito.

Per l'approvvigionamento di PCB, ciò significa che il sistema di gestione della qualità del fornitore, la documentazione dei materiali e il controllo del processo di produzione sono tutti soggetti a controllo durante le richieste normative dei dispositivi. La certificazione ISO 13485, lo standard di gestione della qualità dei dispositivi medici, è sempre più richiesta come qualifica di base del fornitore per la fornitura di PCB per dispositivi medici.

I produttori europei di dispositivi medici sono tenuti a conservare la documentazione tecnica per i loro dispositivi che includa le specifiche, i registri di produzione e i dati di convalida per tutti i componenti critici, compresi i PCB. Ciò crea requisiti di documentazione specifici nel rapporto di approvvigionamento di PCB: dichiarazioni dei materiali (RoHS, REACH), parametri di processo per ogni fase di produzione e un sistema di tracciabilità completo che collega ciascuna scheda di produzione ai dati del lotto di produzione.

Un fornitore di PCB con un sistema completo di tracciabilità del prodotto è essenziale per i produttori di dispositivi medici. Ogni scheda dovrebbe essere riconducibile al lotto di produzione specifico, al lotto di materia prima, alle attrezzature e ai parametri di produzione e ai risultati dell'ispezione.

Conclusione:La scelta del giusto fornitore di PCB multistrato richiede la valutazione della capacità produttiva, delle certificazioni di qualità e della capacità di passare dal prototipo alla produzione di massa. Dongguan Xingqiang Circuit Board Technology Co., Ltd. serve il mercato globale dei PCB dal 1995, con due basi di produzione che coprono 205.000 metri quadrati e una capacità mensile di 200.000 metri quadrati. I prodotti sono certificati secondo gli standard ISO, CE e ROHS.