الـ (بي سي بي) المتعددة الطبقات للأجهزة الطبية: الامتثال والموثوقية والاعتبارات المتعلقة بالتصميم
تشكل أجهزة الأجهزة الطبية الإلكترونية واحدة من أكثر فئات التطبيقات تطلبًا لـ PCBs متعددة الطبقات.يمكن أن تكون عواقب فشل PCB في جهاز طبي تهديدات مباشرة لسلامة المريض، مما يعني أن متطلبات الجودة والموثوقية المفروضة على PCBs الأجهزة الطبية تختلف بشكل أساسي عن تلك الموجودة في معظم مجالات التطبيق الأخرى.لمصنعي الأجهزة الطبية الأوروبيين، التنقل في سلسلة التوريد للوحات PCB المتوافقة والموثوق بها هو تحد حاسم في مجال المشتريات.
يجب أن تكون الأجهزة الطبية المباعة في أوروبا متوافقة مع لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR 2017/745) ، التي تصنف الأجهزة حسب مستوى الخطر وتطبق متطلبات تقييم التوافق المقابلة.تخضع PCBs المستخدمة كمكونات في الأجهزة الطبية المصنفة لنفس الإطار التنظيمي كما الأجهزة النهائية.
بالنسبة لمشتريات PCB، هذا يعني أن نظام إدارة الجودة للمورد، وثائق المواد،والسيطرة على عملية التصنيع جميعها تخضع للتدقيق خلال المراسلات التنظيمية للأجهزةشهادة ISO 13485 -- معيار إدارة جودة الأجهزة الطبية -- مطلوب بشكل متزايد كمؤهل أساسي للموردين لتوريد الأجهزة الطبية PCB.
يطلب من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الأوروبية الاحتفاظ بالتوثيق الفني لأجهزتها الذي يتضمن المواصفات وسجلات التصنيعوبيانات التحقق من صحة جميع المكونات الحاسمة -- بما في ذلك PCBsهذا يخلق متطلبات وثائقية محددة في علاقة شراء PCB: إعلانات المواد (RoHS ، REACH) ، معايير العملية لكل مرحلة تصنيع ،ونظام تعقب كامل يربط كل لوحة إنتاج ببيانات مجموعة التصنيع الخاصة بها.
من الضروري لمصنعي الأجهزة الطبية توفير مزود لـ PCB مع نظام تتبع كامل للمنتجات. يجب أن يكون من الممكن تتبع كل لوحة إلى مجموعة الإنتاج المحددة، ومجموعة المواد الخام،معدات التصنيع والمعاييرونتائج الفحص
الاستنتاج:يتطلب اختيار مورد PCB متعدد الطبقات المناسب تقييم قدرة التصنيع وشهادات الجودة والقدرة على التوسع من النموذج الأولي إلى الإنتاج الضخم.شركة "دونغغغوان شينغشيانغ" لتكنولوجيا لوحات الدوائر.، المحدودة تخدم سوق PCB العالمية منذ عام 1995، مع قاعدتين للإنتاج تغطي 205,000 متر مربع وقدرة شهرية من 200,000 متر مربع. المنتجات معتمدة إلى ISO، CE،ومعايير ROHS.
