चिकित्सा उपकरणों के लिए बहुपरत पीसीबीः अनुपालन, विश्वसनीयता और डिजाइन विचार
मेडिकल डिवाइस इलेक्ट्रॉनिक्स मल्टीलेयर पीसीबी के लिए सबसे अधिक मांग वाली एप्लिकेशन श्रेणियों में से एक का प्रतिनिधित्व करते हैं। मेडिकल डिवाइस में पीसीबी विफलता के परिणाम रोगी की सुरक्षा के लिए सीधे खतरे हो सकते हैं, जिसका अर्थ है कि मेडिकल डिवाइस पीसीबी पर गुणवत्ता और विश्वसनीयता की आवश्यकताएं मौलिक रूप से अन्य एप्लिकेशन क्षेत्रों में अधिकांश की तुलना में भिन्न हैं। यूरोपीय मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए, अनुपालन और विश्वसनीय बोर्डों के लिए पीसीबी आपूर्ति श्रृंखला को नेविगेट करना एक महत्वपूर्ण खरीद चुनौती है।
यूरोप में बेचे जाने वाले मेडिकल डिवाइस को यूरोपीय संघ मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर 2017/745) का पालन करना चाहिए, जो जोखिम स्तर के अनुसार उपकरणों को वर्गीकृत करता है और संबंधित अनुरूपता मूल्यांकन आवश्यकताओं को लागू करता है। वर्गीकृत मेडिकल डिवाइस में घटकों के रूप में उपयोग किए जाने वाले पीसीबी उसी नियामक ढांचे के अधीन हैं जैसे तैयार डिवाइस।
पीसीबी खरीद के लिए, इसका मतलब है कि डिवाइस नियामक सबमिशन के दौरान आपूर्तिकर्ता की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, सामग्री प्रलेखन और विनिर्माण प्रक्रिया नियंत्रण सभी जांच के अधीन हैं। आईएसओ 13485 प्रमाणन - मेडिकल डिवाइस गुणवत्ता प्रबंधन मानक - मेडिकल डिवाइस पीसीबी आपूर्ति के लिए एक आधारभूत आपूर्तिकर्ता योग्यता के रूप में तेजी से आवश्यक है।
यूरोपीय मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को अपने उपकरणों के लिए तकनीकी प्रलेखन बनाए रखने की आवश्यकता होती है जिसमें सभी महत्वपूर्ण घटकों - पीसीबी सहित - के लिए विनिर्देश, विनिर्माण रिकॉर्ड और सत्यापन डेटा शामिल हैं। यह पीसीबी खरीद संबंध में विशिष्ट प्रलेखन आवश्यकताएं बनाता है: सामग्री घोषणाएं (आरओएचएस, रीच), प्रत्येक विनिर्माण चरण के लिए प्रक्रिया पैरामीटर, और प्रत्येक उत्पादन बोर्ड को उसके विनिर्माण लॉट डेटा से जोड़ने वाली एक पूर्ण पता लगाने की क्षमता प्रणाली।
पूर्ण उत्पाद पता लगाने की क्षमता प्रणाली वाला पीसीबी आपूर्तिकर्ता मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए आवश्यक है। प्रत्येक बोर्ड को विशिष्ट उत्पादन लॉट, कच्चे माल के बैच, विनिर्माण उपकरण और पैरामीटर, और निरीक्षण परिणामों का पता लगाने योग्य होना चाहिए।
निष्कर्ष:सही मल्टीलेयर पीसीबी आपूर्तिकर्ता का चयन करने के लिए विनिर्माण क्षमता, गुणवत्ता प्रमाणन और प्रोटोटाइप से बड़े पैमाने पर उत्पादन तक स्केल करने की क्षमता का मूल्यांकन करने की आवश्यकता होती है। Dongguan Xingqiang Circuit Board Technology Co., Ltd. 1995 से वैश्विक पीसीबी बाजार की सेवा कर रहा है, जिसमें दो उत्पादन आधार 205,000 वर्ग मीटर को कवर करते हैं और 200,000 वर्ग मीटर की मासिक क्षमता है। उत्पाद आईएसओ, सीई और आरओएचएस मानकों के लिए प्रमाणित हैं।
