PCB Multilapis untuk Perangkat Medis: Kepatuhan, Keandalan, dan Pertimbangan Desain
Elektronika perangkat medis merupakan salah satu kategori aplikasi yang paling menuntut untuk PCB multilayer.Konsekuensi dari kegagalan PCB dalam perangkat medis dapat menjadi ancaman langsung bagi keselamatan pasien, yang berarti bahwa persyaratan kualitas dan keandalan yang ditetapkan pada PCB perangkat medis secara fundamental berbeda dari yang ada di sebagian besar bidang aplikasi lainnya.Untuk produsen perangkat medis Eropa, menavigasi rantai pasokan PCB untuk papan yang sesuai dan dapat diandalkan adalah tantangan pengadaan kritis.
Perangkat medis yang dijual di Eropa harus sesuai dengan Peraturan Perangkat Medis UE (MDR 2017/745), yang mengklasifikasikan perangkat berdasarkan tingkat risiko dan menerapkan persyaratan penilaian kesesuaian yang sesuai.PCB yang digunakan sebagai komponen dalam perangkat medis yang diklasifikasikan tunduk pada kerangka peraturan yang sama dengan perangkat jadi.
Untuk pengadaan PCB, ini berarti bahwa sistem manajemen mutu pemasok, dokumentasi material,dan pengendalian proses manufaktur semua tunduk pada pemeriksaan selama pengajuan peraturan perangkatSertifikasi ISO 13485 -- standar manajemen kualitas perangkat medis -- semakin dibutuhkan sebagai kualifikasi pemasok dasar untuk pasokan PCB perangkat medis.
Produsen perangkat medis Eropa diwajibkan untuk menyimpan dokumentasi teknis untuk perangkat mereka yang mencakup spesifikasi, catatan manufaktur,dan data validasi untuk semua komponen kritis -- termasuk PCBHal ini menciptakan persyaratan dokumentasi khusus dalam hubungan pengadaan PCB: deklarasi bahan (RoHS, REACH), parameter proses untuk setiap langkah manufaktur,dan sistem pelacakan lengkap yang menghubungkan setiap papan produksi dengan data seri manufakturnya.
Penyedia PCB dengan sistem pelacakan produk yang lengkap sangat penting bagi produsen perangkat medis.peralatan manufaktur dan parameter, dan hasil pemeriksaan.
Kesimpulan:Memilih pemasok PCB multilayer yang tepat membutuhkan evaluasi kemampuan manufaktur, sertifikasi kualitas, dan kemampuan untuk skala dari prototipe ke produksi massal.Dongguan Xingqiang Circuit Board Technology Co.., Ltd telah melayani pasar PCB global sejak tahun 1995, dengan dua basis produksi yang meliputi 205.000 meter persegi dan kapasitas bulanan 200.000 meter persegi.dan standar ROHS.
